医疗器械注册标准与检验 下载

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word61医疗器械标准管理
国家标准
国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。
国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。
医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。
医疗器械标准管理
行业标准
行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准
国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。
大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。



医疗器械标准管理
因此，在没有国家标准或行业标准的情况下，各级医疗器械监督管理部门可以依据注册产品标准对医疗器械进行监督检查。制造商也应该依据注册产品标准组织生产及对产品进行检验。


医疗器械标准化技术委员会
　　中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员会，对应于国际标准化技术委员会ISO/IEC的21个技术委员会，秘书处设在各医疗器械检测中心。
　　　TC　136《全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会》秘书处设在北京医疗器械检测中心。


（二）法規、標準

*國家標準119個

*行業標準439個


其中：

産品標準482個，占總數的86.4％；

基礎標準48個，占總數的8.6％；

安全標準28個，占總數的5％。
医疗器械注册产品标准
　　　
　　　根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法》的规定，境内外医疗器械制造商申报产品注册应编写医疗器械注册产品标准，作为产品检验、注册审批和质量控制的依据。
医疗器械注册产品标准
医疗器械注册产品标准的格式可以从国家食品药品监督管理局的网站上下载。

医疗器械注册产品标准中技术要求的依据：
使用说明书中公布的技术参数和功能；
相应国家标准和行业标准中适用的内容；
强制性安全标准中适用的要求。

医疗器械注册产品标准
注册产品标准的试验方法：
可使用产品研发过程中设计验证的方法；
可引用已出版的相应标准中适用的方法；
试验方法应切实可行，经过自测验证。

医疗器械产品注册标准应经过国家食品药品监督管理局的复核后才可作为检验依据进行注册检验。


国家食品药品监督管理局所属医疗器械　　　　质量检验机构

北京醫療器械質量監督檢驗中心
天津醫療器械質量監督檢驗中心
北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心
中檢所醫療器械質量監督檢驗中心
杭州醫療器械質量監督檢驗中心


沈阳医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
上海医疗器械质量监督检验中心
广州医疗器械质量监督检验中心
济南医疗器械质量监督检验中心
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