化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(doc 64) 下载

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doc64目录一、概述………………………………………………………4二、方法验证的一般原则……………………………………5三、方法验证涉及到的三个要素………………………51、需要验证的检测项目……………………………………52、分析方法…………………………………………………63、验证内容…………………………………………………7四、方法验证的具体内容……………………………………7（一）专属性………………………………………………71、鉴别反应…………………………………………………72、杂质检查…………………………………………………73、含量测定…………………………………………………8（二）线性……………………………………………………8（三）范围……………………………………………………91、含量测定…………………………………………………92、制剂含量均匀度…………………………………………93、溶出度或释放度…………………………………………94、杂质……………………………………………………10（四）准确度………………………………………………101、含量测定…………………………………………………102、杂质定量试验……………………………………………10
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