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DOC48中药新药审评技术要求及其规范化进展

一、有关中药管理方面的法规和规定
1．“中华人民共和国药品管理法”
1984年，全国人民代表大会通过，
2001年，全国人民代表大会修订、通过。
2、“药品管理法实施细则”--2002年国务院颁布
3.《新药审批办法》
1985年，卫生部制定。
1999年，国家药品监督局修订、并颁布实施。
4．“《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定”1992年，卫生部制定。有10个技术要求的附件。





4、《中药新药研究的技术要求》
1999年，SDA制订。该要求总计有7章：
（1）中药新药制备工艺研究的技术要求
（2）中药新药质量标准研究的技术要求
（3）中药质量稳定性研究的技术要求
（4）中药新药质量标准对照品研究的技术要求
（5）中药新药药理毒理研究的技术要求
（6）中药新药临床研究的技术要求
（7）中药制剂研究的技术要求

5、中药新药研究指南
由卫生部制定,其中包括四部分：
（1）中药新药药学研究指南
（2）中药新药药理学研究指南
（3）中药新药毒理研究指南
（4）中药新药临床研究指南
药品审批和注册有关管理政策的4个层次
1．“中华人民共和国药品管理法”
2、“药品管理法实施细则”
3.《药品注册管理办法》代替《新药审批办法》
4．《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定
5、《中药新药研究的技术要求》
6、《中药新药研究指南》

二、中药新药审评的程序和组织机构
1、中药新药的审评分两个阶段：
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